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医疗器械天津快乐十分认证

浏览次数: | 2010-06-16 16:54

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  医疗器械天津快乐十分认证介绍

  医疗器械产品要顺利通过天津快乐十分认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

天津快乐十分   伽玛刀天津快乐十分认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

天津快乐十分   对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

  对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

  伽玛刀天津快乐十分认证程序、内容

天津快乐十分   欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴天津快乐十分标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴天津快乐十分标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得天津快乐十分认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和天津快乐十分认证可同时进行,但天津快乐十分证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

  按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其天津快乐十分认证程序和内容如下:

天津快乐十分   1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

  2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

天津快乐十分   3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

天津快乐十分   4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

天津快乐十分   5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请天津快乐十分认证的制造商向天津快乐十分注册 提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

  6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。

  7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

  8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得天津快乐十分证书后各方应遵循原则和产品使用天津快乐十分标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和天津快乐十分标志证书。

天津快乐十分   一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

天津快乐十分   天津快乐十分标志的有效性

天津快乐十分   产品取得了天津快乐十分认证,就可以帖上天津快乐十分标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上天津快乐十分标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得天津快乐十分认证才能进入该地区的国家和地区。产品天津快乐十分认证的有效期为五年。我们这次获得的天津快乐十分证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此天津快乐十分标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向天津快乐十分注册 提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴天津快乐十分标志。

  医疗器械的概论与分类

  概论

  主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)

天津快乐十分   任何经由手术或医疗方法,全部或部分植入人体,或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。

天津快乐十分   医疗器材 (MDD 93/42/EEC)

天津快乐十分   制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品,含必要之软件,欲达成以下各种情况:

天津快乐十分   ● 诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病

天津快乐十分   ● 诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位

  ● 解剖或生理过程中之调查、置换或修整

  ● 避孕

天津快乐十分   且这些器材不应具有药理,免疫或代谢作用,但可以有辅助的功能。

天津快乐十分   体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)

  制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统,其目的仅只或主要提供检体,包括血液及组织,人体的衍生物,体外测验数据如:

天津快乐十分   -生理或病理状态

天津快乐十分   -先天异常-与病人受体之安全与兼容性

天津快乐十分   -追踪治疗的措施

  检体的容器,无论是否为真空形式,特别是作为承装来自人体之检体,欲进行体外诊断测验目的者,视同为体外诊断医疗器材。

天津快乐十分   在 MDD 指令中所规定的医疗产品,指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。

  医疗器材分类

  医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。 制造商需视产品用途来做产品分类:

  规则 1 to 4 非侵入式医疗器材

天津快乐十分   规则 5 to 8 侵入式医疗器材

  规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划

  规则 13 to 18 特殊规则

天津快乐十分   根据以上的规定, 病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。 风险愈高,符合性评估程序也会愈严格.


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